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企业要求我们评估创新,我们的监管框架必须适

发表时间:2017-09-27 09:05 阅读:
    9月27日早间消息,项目的宗旨主要是让企业预先拿到许可证,如果按正常流程走,企业向FDA提交申请获得批准需要几个月时间。参与项目的企业有苹果、Fitbit、三星电子、Verily生命科学、强生、罗氏控股(Roche Holding AG)、Pear Therapeutics、Phosphorus和Tidepool。FDA希望项目能够帮助企业快速开发新品,同时确保政府机构能在某种程度上对技术进行监管,这些技术在预防、诊断、治疗过程中可能会被病人、医生使用。FDA表示,有100多家企业对试点项目感兴趣。美国食品药品监督管理局(FDA)本周二表示,它挑选了9家大型科技企业参与一个试点项目,企业可以避开某些监管障碍,与开发者合作开发健康软件和产品。
 
    FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在声明中表示:“企业要求我们评估创新,我们的监管框架必须适应形势,与评估匹配。”

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